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  • 肺动脉带瓣管道产品获批上市

    作者:         来源:         发布时间:2017.01.07       
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    作者:         来源:         发布时间:2016.10.25       
  • 世卫组织第三次回应中国疫苗事件相关问题

    作者:         来源:         发布时间:2016.09.28       
    我们知道大家对中国此次疫苗事件还有很多问题。我们的专家正在全力以赴对这些问题进行回答。下面是对一些常见问题的回应:   1.如何知道疫苗是否已失效?该如何检查?   对于像麻疹、流行性腮腺炎、风疹和水痘这样的疫苗可预防疾病而言,血液检测能够确定接种对象是否已获得免疫力。 世界卫生组织建议,若接种了过期疫苗或不当储存疫苗,应当重新接种。然而,如果儿童已经过了该疾病的风险年龄,就不用重新接种,也不用检测。若考虑重新接 种疫苗,应咨询预防接种点的专业人员。   2.其他国家发生过类似事件吗?他们是如何解决的?   是的,接种差错以及接种过期或者储存不当疫苗的失误在其他国家也会发生。在与中国此次事件类似的情况下,一定要(1)全面彻底调查,追查这些疫苗的销 售和使用流向,找到剩余疫苗并进行控制,确定发生这些问题的原因并采取行动避免事件重演;(2)向家长和公众告知有哪些潜在风险;(3)指导公众和家长如 何确认孩子是否接种了过期或者不当储存的疫苗,如果孩子接种了这些疫苗,家长该怎么办。   3.接种无效疫苗会增加结核病、肝炎和流脑这些可致死疾病的患病可能性吗?   预防结核病的卡介苗、以及甲肝疫苗、乙肝疫苗、流脑疫苗在中国都属于儿童常规免疫范围。这些政府常规免疫的疫苗不在本次事件影响之列。但是,本次事件 还涉及了一些自费的二类乙肝、甲肝、流脑疫苗。如果儿童接种了本次涉事的二类肝炎疫苗或流脑疫苗,应重新接种以确定得到保护。重新接种是安全的;但家长若 考虑重新接种,应向预防接种门诊的专业人员咨询是否有必要。   4.未经适当保存或处理的疫苗,尤其是减毒活疫苗,更可能发生细菌污染吗?免疫系统较弱的儿童是否更易被影响?   如果疫苗瓶或者预充疫苗的注射器未损坏,不当储存而导致疫苗发生污染的可能性微乎其微。真正的问题是:减毒活疫苗若储存不当,会失效(因为它们会衰减直至成为死病毒)。患有免疫系统疾患的儿童通常不能接种减毒活疫苗。   5.中国的一类疫苗和二类疫苗有什么区别?   一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗,使儿童能预防12种传染病。一类疫苗免费向中国儿童提供,也是儿童必须接种的疫苗。二类疫苗是父母自主选择自 费为儿童补充接种的疫苗,例如可预防B型流感嗜血杆菌所致疾病、侵袭性肺炎链球菌病和轮状病毒胃肠炎。接种二类疫苗需自费。   6.世界卫生组织对中国的疫苗有信心吗?   世卫组织对中国疫苗的生产和许可有信心。中国管理疫苗的国家监管部门(国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会)已于2010年和 2014年通过世卫组织的评估,符合所有国际监管标准,包括能确保使用现行的药品生产质量管理规范(GMP)。一类疫苗和二类疫苗均是在此高质量监管体系 下生产的。此次疫苗事件与生产无关,主要与疫苗的储存和分发有关。一类疫苗由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点,其可控温度的冷链系统已通过世卫组 织和联合国儿童基金会评估并确认为高质量的冷链系统。但是二类疫苗不通过该系统配送。此次暴露出来的问题正是出现在二类疫苗的配送和供应上。   7.世界卫生组织称“不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应”。"无毒性反应"是否意味着无害?   “无毒性反应”指儿童接种过期或储存不当的疫苗后致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或预充疫苗的注射器没有损坏,不当储存的疫苗是几乎不可能被污染的。 但是,如果疫苗由于过期或不当处理失去效力,儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力,可能在未来感染疾病,对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。   8.如果我的孩子接种了无效疫苗,他/她需要补种吗?   一般情况下,接种过期或不当处理的疫苗后,人体对疫苗针对的疾病可能不产生免疫能力,因此应该重新接种疫苗。重新接种疫苗是安全的,可以立即接种灭活 疫苗,也可以在28天后接种减毒活疫苗。但是,由于不同疫苗可预防疾病在不同年龄阶段所产生的风险不同,所以不是所有疫苗都有必要重新接种。诸如麻疹、风 疹、甲肝、乙肝和水痘等疾病,可通过血液检测了解儿童的免疫情况和确认是否需要重新接种疫苗。若考虑重新接种疫苗,应咨询预防接种点的专业人员。   9.世界卫生组织提到“此类情况安全风险非常低”,那么“安全风险非常低”到底有多低?   如问题七所述,据我们所知,未在规定温度范围内储存的疫苗或者过期疫苗不被污染或产生毒性。因此,人们几乎不可能因为接种了这样的疫苗而患病。真正的 问题在于不确定疫苗是否仍有效力。所有疫苗的接种均有一定的产生副作用的风险,例如对某疫苗成分出现过敏反应。但是,接种过期或不当储存的疫苗应当不会产 生任何额外的副作用和毒性反应的风险。   10.如果孩子接种了无效疫苗,会有什么后果?   如上述所言,儿童在接种不当储存疫苗后,由于接种疫苗而生病的可能性极低。但是,同样如上述所言,接种不当储存疫苗的主要问题是疫苗可能失去效力。若 疫苗由于过期或不当处理失去效力,该儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力,可能在未来感染疾病,对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。   11.应该给孩子注射疫苗吗?   是的。中国的儿童与全球其他儿童一样,需要疫苗的保护,避免感染疫苗可预防疾病。中国免疫规划可保护儿童免于患12种传染性疾病:乙肝、脊髓灰质炎、 麻疹、风疹、流行性腮腺炎、白喉、破伤风、百日咳、甲肝、乙脑、流行性脑脊髓膜炎和结核病。除极少数儿童因医学原因无法接种疫苗之外,所有的儿童都应该根 据常规免疫程序接种疫苗。接种疫苗是保护儿童避免感染疫苗可预防疾病的最安全和最有效途径。
  • 完整质量管理体系保障疫苗质量

    作者:         来源:         发布时间:2016.09.28       
    随着疫苗的广泛应用,人类根除了天花,控制住了白喉、百日咳、脊髓灰质炎和麻疹等传染性疾病,同时也显著降低了许多传染病的发病率和死亡率。自20世纪 70年代后期以来,儿童免疫已成为发展中国家和发达国家最有效和最有成本-效益的公共卫生预防措施之一。目前,我国也逐步建立和完善了疫苗质量控制、安全 性评价及有效性检验方法,并不断应用新的检测手段,形成完整的疫苗质量控制和评价体系,更好地保障疫苗的质量。   质量管理体系涵盖各个环节   由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿,疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定,到对整 个疫苗设计、生产和终产品全过程的质量控制。逐步建立和完善了一整套从疫苗研究、生产到使用的法规体系,并建立了符合世界卫生组织(WHO)标准的疫苗国 家管理体系,实施对生产的中间品及终产品的质量控制以及国家批签发制度,确保上市疫苗质量,更好地维护公众健康。疫苗的质量管理体系涵盖了从研发、生产、 产品上市前及上市后等各个环节。   研发过程质量控制 WHO等国际组织发布了对疫苗生产和质量控制的指导原则和国际标准,确保相关制品在全球各个国家有一个能够共同接受的基础。我国药品监管部门也逐步制定和完善了相应疫苗研究的指导原则,为确保疫苗研发的安全性、有效性和质量可控性等提供基础。   生产过程质量控制 为了规范生产,严格质量控制,确保包括疫苗在内的药品安全和有效,世界各国纷纷制定和颁布了本国或行业的《药品生产质量管理规范》(GMP),规范药品的 生产,确保药品质量。我国于1988年制定颁布了GMP,并分别于1992年、1998年和2010年进行修订。按规定,疫苗生产必须符合国家GMP相关 要求并通过国家认证。   上市前质量控制 上市前所有疫苗样品均需经过注册检验和质量标准复核,经临床试验确定其安全并且有效后,方可获批生产上市。   上市后质量控制 上市后质量控制包括了企业自检、批签发、上市后监督抽验和不良反应监测。   企业自检:获得上市许可的生产企业,在每批疫苗生产过程中,均需按照国家批准的疫苗制造及检定规程,对疫苗实施严格的质量控制,完成生产和检验。   国家批签发:疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系 中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。由于疫苗应用人群广,主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿。为确保疫苗质量,从 2002年生物制品批签发实施以来,国家药品监管部门逐步对疫苗实施批签发,至2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发,即每批制品出厂上市或者进口 时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准,不得上市或者进口。资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。2010年和2014年,我 国疫苗批签发体系两次均通过了WHO的评估,肯定了我国批签发体系的水平。我国疫苗生产企业40家左右,包括进口疫苗在内,每年疫苗批签发约5000批、 8亿人份左右,从多年批签发合格率可见,我国疫苗整体质量可控,疫苗生产企业生产基本稳定。   监督抽验:除了上市前的质量把关,还需对上市后疫苗随机抽验。药品监管部门还对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。   监督管理体系与国际接轨   根据WHO国家疫苗管理体系评估(NRA)要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接 种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查(GMP)和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年我国首次通过WHO NRA评估,意味着我国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了WHO NRA复评估。   通过WHO疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。我国通过WHO NRA评估为国产疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证奠定基础。目前,成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已 通过WHO疫苗预认证,纳入联合国采购计划,开创了我国疫苗迈出国门的先河。预计今后5年内,我国将有更多的疫苗走向世界,再次说明国产疫苗的质量和我国 疫苗的监管水平已受到国际社会认可。   质量标准达到国际水平   所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,无论国产或进口制品, 在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来,我国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控 制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平;有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。   2013年,由于长期在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域的工作成绩,经过WHO专家组严格考评,我国成为WHO生物制品标准化和评价合作中心,能 够更加深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,获得更多的话语权,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到了积极作用。(中国食品药品检定研究院原副院 长 王军志)
  • 吴浈回应疫苗事件称“将彻查到底”

    作者:         来源:         发布时间:2016.09.28       
    本报讯 记者李雪墨报道 3月23日上午,国家食品药品监管总局副局长吴浈在2016年博鳌亚洲论坛药品审评审批制度改革分论坛上,主动回应了媒体关于“山东济南非法经营疫苗案”事件的提问。   吴浈回应称,党中央、国务院高度重视疫苗监管,我国专门出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,对疫苗流通、管理有明确规定。总体来看,我国疫苗流通 比较规范,特别是对一类疫苗管理很严格。但山东疫苗案反映出,我国在疫苗流通监管过程中仍存在着一些漏洞和不完善的地方。   针对此次疫苗事件的进一步处理,吴浈表示,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫计委正密切配合,将从四个方面开展工作:   第一彻查案件。对涉案的上下游人员和企业相关情况进行深度调查,一定要把案件彻底查清。   第二严厉处罚。在查实之后,将对疫苗经营中的违法违规行为和犯罪分子严厉处罚,不管是单位、个人、企业还是机构,“涉及到哪里处理哪里,涉及到谁处理谁。”   第三信息公开。国家食品药品监管总局一直在提高信息公开程度。这次疫苗事件中,凡是查实的任何事情,包括检验报告、处理决定,都将第一时间在国家总局官网公布,“总局将加大对案件查处过程中的信息公开力度”。   第四要补漏洞。要通过这次案件,分析漏洞在哪,要根据评价结果采取补救措施,这也是一个负责任的态度。   对媒体关心的涉案疫苗安全性问题,吴浈回应称,涉案产品基本上都是正规企业生产的产品。涉案疫苗的核心问题是在运输和储藏过程中脱离了冷链,这会造成 疫苗效力减低,也就是达不到预防疾病的效果,这本身是有害的。他向媒体强调一个观点:“疫苗失效以后对人体有没有伤害,这是科学问题,需要科学家回答,不 是简单用几句话拍脑袋能回答的,要用数据说话。”   此前,世卫组织曾表示,疫苗应该正确储存和管理,否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是,不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应,因此在本事件中,疫苗安全风险非常低。“世界卫生组织对疫苗事件有了评价,我赞成世界卫生组织的这个观点。”吴浈表示。   出席论坛的美国食品药品管理局(FDA)前任局长玛格丽特·汉伯格、比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康项目总裁特雷弗·蒙代尔都表示疫苗安全问题至关重要,应该进行有系统、有效的监管。同时他们也表示,疫苗对预防疾病、保障健康有重大意义,不能因此而拒绝疫苗的保护。
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