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  • 总局通告2016年9月婴幼儿配方乳粉抽检情况

    作者:         来源:         发布时间:2016.10.25       
  • 2016年1月1日起一律停止药品经营

    作者:         来源:国家食品药品监督管理总局         发布时间:2016.09.28       
    12月30日,食品药品监管总局发布公告,要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)认证的药品经营企业,2016年1月1日起一律停止药品经营活动。   药品GSP是规范药品经营质量管理的基本准则。2000年原国家药品监督管理局颁布实施药品GSP,2001年《药品管理法》确立了药品GSP 强制认证制度。2013年原国家食品药品监管局对药品GSP进行了重新修订。新修订药品GSP明显提高了企业经营质量管理要求,有效增强了流通环节药品质 量风险控制能力,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全具有重要作用。   根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监化监〔2013〕32号)要求,所有药品经营企业 在2015年12月31日前必须达到新修订药品GSP要求。总局公告指出,自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业,一律 停止药品经营活动。   总局要求,各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查,督促其停止药品经营活动。对《药品经营许可证》 到期,仍未通过认证的企业,必须取消其药品经营资格,依法注销其《药品经营许可证》。要加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管,发现存在严重违 法违规行为的,必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,公开相关信息,并依法立案查处;对屡查屡犯的,吊销其《药品经营许可证》。对后续申请药品 GSP认证企业,要严格现场检查,不得下放认证检查权限。   总局强调,对新开办的药品零售企业要严格审批,新开办药品批发企业要具备药品现代物流条件,新开办的药品零售企业的法定代表人或企业负责人要具备执业药师资格,新增药品零售连锁门店应配备执业药师 国家食品药品监督管理总局
  • 药审中心工作人员公开招聘公告

    作者:         来源:         发布时间:2016.09.28       
    因工作需要,按照《国家食品药品监督管理总局直属事业单位公开招聘工作管理办法》(试行)等相关规定,现将公开招聘工作人员有关事项予以公告:   一、应聘人员基本条件   (一)具有中华人民共和国国籍;   (二)政治素质高,思想品德好,遵纪守法,具有良好的社会公德、职业道德和个人品行;   (三)工作态度积极,爱岗敬业,事业心、责任感强,具有良好的团队协作和开拓创新精神;   (四)具有岗位所需的学历学位、专业知识技能,所学专业与所从事工作对口或相近,具有良好的计算机应用能力;   (五)具有较好的文字功底、语言表达和沟通能力,能够熟练运用英语进行专业阅读和专业沟通交流;   (六)具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验;   (七)具备正常履行岗位职责的身体条件;   (八)符合聘用岗位要求的其他条件。   二、招聘岗位   本次计划公开招聘工作人员16人,其中项目管理人员10人、业务管理人员5人、会计1人。岗位职责和要求详见《药审中心公开招聘岗位信息表》。   三、薪酬待遇   项目管理人员10-20万元/年,业务管理人员10-15万元/年,会计10-15万元/年,包括基本工资、岗位工资、绩效工资和奖金,具体根据个人情况、应聘岗位以及工作绩效完成情况核定。   四、人员管理   本次招聘的工作人员不占事业编制,参照国家公职人员管理,按照国家有关规定签订聘用合同,缴纳“五险一金”。新入职人员实行3至12个月的试用期及见习期,期满考核合格后正式聘用到相应岗位。   五、招聘步骤及时间安排   (一)报名   报名统一在网上进行,应聘人员须在2016年1月31日17:00前,登录www.cde.org.cn “2016年度公开招聘”栏目,填写简历并提交。   (二)资格审查   中心对报名应聘人员进行资格审查,各岗位符合资格条件的人数与拟聘人数的比例达到5:1以上方可组织考试。   (三)考试、考察   考试一般采取笔试、面试等方式进行,考察一般采取个人信息调查、工作能力调研、查阅档案等方式进行。   (四)体检   体检标准参照公务员录用的有关规定执行。   (五)公示   根据有关规定对招聘结果进行公示,招聘结果公示的内容包括拟聘人员姓名、性别、出生年月、学历、职称、毕业院校、专业、工作经历、任职情况等信息,公示期为7个工作日。   (六)签订聘用合同,办理聘用手续   公示无异议者,经中心研究通过后签订聘用合同,办理聘用手续。   六、其他事项   (一)应聘人员应如实填写个人信息,严格遵守考试相关纪律,如有违反政策法规、弄虚作假或违纪违规的人员,一经查实,取消考试录用资格。   (二)中心通过电话、短信、邮件的形式,通知所有应聘人员资格审查结果,请考生保持联系方式畅通,及时关注中心网站。   (三)咨询及监督电话   1.联系人:人力资源与信息部 张风光、周飞   2.联系方式: 010-68921507、1508 15210104707   3.监督电话: 010-68584217 国家食品药品监督管理总局 2016-01-21
  • 食品药品监管总局曝光8个严重违法广告

    作者:         来源:国家食品药品监督管理总局         发布时间:2016.09.28       
    日前,国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学表示产品功效的断言和保证,利用患者的名义和形象做功效证明等内容,严重欺骗和误导消费者,现予以曝光。   一、云南云龙制药股份有限公司生产的药品“蛮龙液”,国药准字 Z53020206,其批准的产品功能主治为“补肾壮阳,填精益髓。用于肾虚精亏,阳萎早泄,梦遗滑精,腰膝酸痛,小便频数”。广告中宣称“2-5天消除 疲劳,2-7天解决腰膝酸软,4-10天解决肾阳虚;7-10天解决肾阴虚,10-20天解决痛风,30-60天解决脱发白发”等。   二、内蒙古蒙奇药业有限公司生产的药品 “清血八味片”,国药准字Z20090836,其批准的产品功能主治为“清讧血,用于血热头痛,口渴目赤,中暑”。该产品为处方药,禁止在大众媒介发布广 告。广告中宣称“解决头晕目眩2-10天,失眠2-7天,高血压15-20天,糖尿病30-60天”等。   三、陕西兴邦药业有限公司生产的药品“肤痒颗粒”(广告中标示名称:王蛤蟆 肤痒颗粒),国药准字Z20103023,其批准的产品功能主治为“祛风活血,除湿止痒的功效,肤痒颗粒用于皮肤瘙痒病,荨麻疹”。该产品为处方药,禁止 在大众媒介发布广告。广告中宣称“瞬间止痒止疼,当天看见癣皮掉,无论是银屑病,鱼鳞病,还是皮炎湿疹手足癣,保证都能治好”等。   四、哈尔滨康盟医疗器械有限公司生产的医疗器械“疼痛贴(广告中标示名称: 谷青松七层透骨贴)”,黑哈食药监械(准)字2014第1640011号,其批准的产品适用范围为“该产品用于缓解由颈椎病、腰椎病、肩周炎、关节炎、软 组织损伤、滑膜炎引起的疼痛”。广告中宣称“十分钟快速止疼。贴上一个月,不复发。贴上三个月,年轻二十年。风湿骨痛去无踪”等。   五、哈尔滨市天地仁医药科技有限公司生产的医疗器械“速美减肥贴(广告中标 示名称:速美睡立瘦)”,黑食药监械(准)字2009第2640029号,其批准的产品适用范围为“单纯性肥胖”。广告中宣称“晚上贴,白天瘦,睡个觉就 瘦下来了。晚上贴上睡立瘦,睡觉排毒减肥,好睡眠,好肠道,好肌肤是额外的礼物”等。   六、石家庄市军威医疗保健器械有限公司生产的医疗器械“便携式腰椎支撑牵引 理疗康复器(广告中标示名称:益身轻腰椎间盘突出治疗器)”,冀食药监械(准)字2013第2260144号,其批准的产品适用范围为“腰椎间盘突出症引 起的腰腿痛、肢体麻木,活动功能障碍等症。并可用于腰部软组织损伤的支撑保护”。广告中宣称“晚上睡觉前,使用益身轻治疗30分钟,压迫很快消除,次日一 早,就会发现,腰腿不疼不麻了。坚持使用两个月以上,你会发现久坐,弯腰,走路都不疼了,大部分腰突都能得到良好的治疗”等。   七、拉萨藏安堂健康品开发有限公司生产的保健食品“寿世宝元牌冬虫夏草(菌 丝体)胶囊(广告中标示名称:寿世宝元冬虫夏草)”,卫食健字(1998)第111号,其批准的产品保健功能为“免疫调节”。广告中宣称“针对脾胃功能 低,经常头晕,低血压,血糖不正常,贫血,气血两亏,冬虫夏草是唯一一个即可补气又可补血的产品,选用寿世宝元冬虫夏草,除此以外,没有其他的(可以选 的)”等。   八、江西康宝医药生物科技有限公司生产的保健食品“鑫康宝牌东方同康口服液 (广告中标示名称:菌王1号)”,卫食健字(2003)第0123号,其批准的产品保健功能为“改善胃肠道功能(促进消化)、免疫调节”。广告中宣称“服 用一个周期,粘膜开始修复,胃胀胃疼反酸打嗝减少;四个周期,帮助炎症,肠胃粘膜溃疡面修复,有害病菌逐渐消失,腹胀腹痛好转;五个周期,胃肠道双歧杆菌 趋于正常,粘膜完好如初”等。 国家食品药品监督管理总局 2015-06-16
  • 医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议召开

    作者:         来源:国家食品药品监督管理总局         发布时间:2016.09.28       
    2015年6月10日,医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议在京召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长出席会议并讲话。   会议首先听取了医疗器械国际监管法规研究组秘书处对研究组成 立两年来工作推动情况的汇报。国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulator Forum,IMDRF)是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年,经国务院批准,我国正式参加该组织,这也成为我国食品药品监管部门 参与的第一个政府间国际组织。目前该组织共有8个正式成员,分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯等国家和地区。其使命是加速国 际医疗器械法规的融合,促进建立高效的医疗器械监管模式,从而应对该领域的新挑战并最大限度地保护公众健康和安全。   为切实做好实质性的参与工作,总局组建了“医疗器械国际监管法规研究组”,为深度参与IMDRF、深入研究国际法规提供支持。研究组成立两年来,运转顺畅,各研究小组跟踪研究及时,与有关成员国深度交流,充分发表意见,技术支持的初步目标基本实现。   会议还听取了参加IMDRF第七次管理委员会会议情况;研究 组各工作小组分别就IMDRF工作项目跟踪、参与和国际医疗器械监管法规研究情况进行报告和交流,并对具体工作提出了建议。RPS(法规产品申报)、 MDSAP(医疗器械单一审查程序)、SaMD(独立软件)、RS(认可标准)等项目,推进力度大,借鉴效果明显。   会议明确,医疗器械监管法规研究组要进一步做好自身建设,完 善工作机制;要注重加强前瞻性研究,结合医疗器械法规体系建设、审评审批制度改革等总局重点工作,共同推进;要进一步拓展工作目标,把医疗器械的国际合作 纳入到这个平台,进行统筹研究和推动。焦红特别强调,要通过有效的国际交流与合作,及时总结成果并研究借鉴,全方位提高我国医疗器械监管水平,为公众用械 安全保驾护航,树立我国医疗器械监管的良好形象。   医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、国际合作司、总局药品评价中心、食品药品审核查验中心、医疗器械审评中心、医疗器械标准管理中心、中国医药国际交流中心负责人及有关同志参加了会议。中国医疗器械行业协会也应邀参加。 国家食品药品监督管理总局 2015-06-12
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