您好,欢迎来到药师帮,开启智赢新机遇!

完整质量管理体系保障疫苗质量

作者: 来源: 发布时间:2016.09.28

随着疫苗的广泛应用,人类根除了天花,控制住了白喉、百日咳、脊髓灰质炎和麻疹等传染性疾病,同时也显著降低了许多传染病的发病率和死亡率。自20世纪 70年代后期以来,儿童免疫已成为发展中国家和发达国家最有效和最有成本-效益的公共卫生预防措施之一。目前,我国也逐步建立和完善了疫苗质量控制、安全 性评价及有效性检验方法,并不断应用新的检测手段,形成完整的疫苗质量控制和评价体系,更好地保障疫苗的质量。

  质量管理体系涵盖各个环节

  由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿,疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定,到对整 个疫苗设计、生产和终产品全过程的质量控制。逐步建立和完善了一整套从疫苗研究、生产到使用的法规体系,并建立了符合世界卫生组织(WHO)标准的疫苗国 家管理体系,实施对生产的中间品及终产品的质量控制以及国家批签发制度,确保上市疫苗质量,更好地维护公众健康。疫苗的质量管理体系涵盖了从研发、生产、 产品上市前及上市后等各个环节。

  研发过程质量控制  WHO等国际组织发布了对疫苗生产和质量控制的指导原则和国际标准,确保相关制品在全球各个国家有一个能够共同接受的基础。我国药品监管部门也逐步制定和完善了相应疫苗研究的指导原则,为确保疫苗研发的安全性、有效性和质量可控性等提供基础。

  生产过程质量控制  为了规范生产,严格质量控制,确保包括疫苗在内的药品安全和有效,世界各国纷纷制定和颁布了本国或行业的《药品生产质量管理规范》(GMP),规范药品的 生产,确保药品质量。我国于1988年制定颁布了GMP,并分别于1992年、1998年和2010年进行修订。按规定,疫苗生产必须符合国家GMP相关 要求并通过国家认证。

  上市前质量控制  上市前所有疫苗样品均需经过注册检验和质量标准复核,经临床试验确定其安全并且有效后,方可获批生产上市。

  上市后质量控制  上市后质量控制包括了企业自检、批签发、上市后监督抽验和不良反应监测。

  企业自检:获得上市许可的生产企业,在每批疫苗生产过程中,均需按照国家批准的疫苗制造及检定规程,对疫苗实施严格的质量控制,完成生产和检验。

  国家批签发:疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系 中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。由于疫苗应用人群广,主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿。为确保疫苗质量,从 2002年生物制品批签发实施以来,国家药品监管部门逐步对疫苗实施批签发,至2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发,即每批制品出厂上市或者进口 时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准,不得上市或者进口。资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。2010年和2014年,我 国疫苗批签发体系两次均通过了WHO的评估,肯定了我国批签发体系的水平。我国疫苗生产企业40家左右,包括进口疫苗在内,每年疫苗批签发约5000批、 8亿人份左右,从多年批签发合格率可见,我国疫苗整体质量可控,疫苗生产企业生产基本稳定。

  监督抽验:除了上市前的质量把关,还需对上市后疫苗随机抽验。药品监管部门还对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

  监督管理体系与国际接轨

  根据WHO国家疫苗管理体系评估(NRA)要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接 种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查(GMP)和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年我国首次通过WHO NRA评估,意味着我国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了WHO NRA复评估。

  通过WHO疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。我国通过WHO NRA评估为国产疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证奠定基础。目前,成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已 通过WHO疫苗预认证,纳入联合国采购计划,开创了我国疫苗迈出国门的先河。预计今后5年内,我国将有更多的疫苗走向世界,再次说明国产疫苗的质量和我国 疫苗的监管水平已受到国际社会认可。

  质量标准达到国际水平

  所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,无论国产或进口制品, 在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来,我国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控 制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平;有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。

  2013年,由于长期在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域的工作成绩,经过WHO专家组严格考评,我国成为WHO生物制品标准化和评价合作中心,能 够更加深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,获得更多的话语权,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到了积极作用。(中国食品药品检定研究院原副院 长  王军志)

热门文章

错误提示

成功提示

提示框